治験/製造販売後臨床試験
手続き概要
治験/製造販売後臨床試験手続き概要
手続きの手引書をご覧ください。
⇒ 「治験・製造販売後臨床試験申請・実施の手引き
Ver.16」
１．新規治験申請
- 治験申請について治験責任医師の了承を得てください。
- 治験責任医師の了承を得た後，臨床研究支援センター治験事務室にご連絡ください。
TEL：049-228-3606(内線3209) - 依頼予定の治験について，可能な範囲で臨床研究支援センター治験事務室にご説明ください。
- 審査を希望される治験審査委員会の開催月をご検討いただき，手続きのスケジュールについて打ち合わせを行います。
２．治験審査委員会審査
- 審査予定日はこちらをご参照ください。
３．契約
- 治験審査委員会で承認後，契約締結へ向け，引き続き手続きが進みます。
治験/製造販売後臨床試験SOP
埼玉医科大学総合医療センター治験関連標準業務手順書 最新版
《企業治験》
| 手 順 書 名 称 | 改訂年月日 | 版 数 |
|---|---|---|
| 令和４年４月８日 | 第17版 | |
| 令和４年４月８日 | 第19版 | |
| 令和４年４月８日 | 第13版 | |
| 令和４年４月８日 | 第16版 | |
| 令和４年４月８日 | 第10版 | |
| 令和４年４月８日 | 第19版 | |
| 令和４年４月８日 | 第1版 | |
| 令和４年４月８日 | 第12版 | |
| 令和４年４月８日 | 第11版 | |
| 令和４年４月８日 | 第13版 | |
| 令和４年４月８日 | 第1版 | |
| 令和４年４月８日 | 第2版 | |
| 令和４年４月８日 | 第1版 |
《医師主導治験》
| 手 順 書 名 称 | 改訂年月日 | 版 数 |
|---|---|---|
| 令和5年12月8日 | 第2版 | |
| 令和5年12月8日 | 第2版 |
治験/製造販売後臨床試験書式
治験関連書式について
- 企業治験書式パッケージVol1及び医師主導治験書式は下記よりダウンロードできます。
- その他はe-mailでお送りいたします。臨床研究支援センター「治験事務室」にお問い合わせください。
(e-mail：chiken@saitama-med.ac.jp)
企業治験
| 書式Vol | 分類 | 内容 |
|---|---|---|
| Vol1_smc統一書式_Ver7 | 統一書式 | 書式1～書式20（書式7欠番），詳細記載用書式 参考書式1,参考書式2 |
| Vol2_smc契約書・院内書式_Ver8 | 院内書式 | 書式100～書式112 書式200，書式201，書式204 書式906，書式908 |
| Vol3_smc各部署説明資料_Ver7 | その他 | 問い合わせ一覧，医務課関係，経理購買課関係， 電子カルテアカウント申請，モニターOJT，費用精算関係など |
医師主導治験
| 書式Vol | 分類 | 内容 |
|---|---|---|
| Vol1_ver4.0 | 統一書式 | (医)書式1～(医)書式20（(医)書式7，9，13，15，20欠番）， (医)詳細記載用書式 (医)参考書式1,(医)参考書式2 |
| Vol2_ver2_1 | 院内書式 | (医)書式107～(医)書式112 (医)書式200，(医)書式201 (医)書式906，(医)書式908 |
「製造販売後調査」及び「有害事象調査」の手続きについて
「製造販売後調査」及び「有害事象調査」の手続きについて
手続きについてお知りになりたい方は「製造販売後調査 有害事象調査 申請の手引き
Ver.6.0」をご覧ください。
当院で製造販売後調査を実施するには，治験審査委員会で審査され，承認されることが必要です。
臨床研究支援センター治験事務室が窓口として手続きのご案内をしております。
TEL：049-228-3606(内線3209)
- 手続きの流れ
- 申し込み
- 手続き書類のご作成
- 審査資料のご提出
- 治験審査委員会審査
- 追加のご対応(承認以外の場合)
- 契約
- 留意点
- 上記の(１)から(６)の順に手続きは進行いたします。
- それぞれ，締切日がありますのでご注意ください。
「製造販売後調査」及び「有害事象調査」の様式
「製造販売後調査」及び「有害事象調査」の申請書について
申請書を必要な調査依頼者の方は下記の情報を添えて，臨床研究支援センター(e-mail：chiken@saitama-med.ac.jp) にご連絡ください。eメールで様式パッケージを送信いたします。
- 調査対象医薬品/医療機器
- 調査依頼診療科
- 予定症例数
- 調査種別
様式パッケージ
| 様式名 |
|---|
| 様式X-1_チェックシート |
| 様式Z-1_有害事象調査報告シート |
| 1_製造販売後調査_依頼書 |
| 2_製造販売後調査_承諾書 |
| 3_一般使用成績調査委託契約書 |
| 4_使用成績比較調査委託契約書 |
| 5_特定使用成績調査委託契約書 |
| 6_有害事象調査委託契約書 |
| 7_契約内容変更に関する覚書_SMC書式(透明性ガイドライン対応用) |
| 7_契約内容変更に関する覚書_SMC書式 |
| 8_製造販売後調査_依頼書(再申請) |
| 9_製造販売後調査_実施状況報告書 |
| 10_製造販売後調査_終了報告書 |
| 11_製造販売後調査_費用納入申込書 (2023.10改訂) |
| 雛型_PMS同意撤回書雛型(全例調査を除く調査用) |
| 雛型_PMS同意撤回書雛型(全例調査用) |
